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注意事項
【禁忌・禁止事項】

下記の患者様は本製品を使用しないでください。

・無カタラーゼ症の方(過酸化水素を分解できない)

・妊娠中、授乳期の女性

・小児

・重度の歯肉炎や歯周炎を要する方

(症状を悪化させる可能性がある)

・光線過敏症の方

下記の歯には本製品を使用しないでください。

・健康でない歯

(う蝕、くさび状欠損、咬耗症、クラックがある歯)

・重度の知覚過敏を有する歯

本製品はマウスピースを使用するホームホワイトニングには使用しないでください。

【形状・構造及び原理等】

[形状・構造]

ホワイトニングジェル:

無色透明のジェルでプラスチックの筒状の容器に10mlの内容量

[成分・組織]

ホワイトニングジェル:

〔主成分〕過酸化水素9% 

〔添加物〕グリセリン、カルボマー、カリウム等

[原理]

ホワイトニングジェルに含まれる過酸化水素を

口内の体温や照射機のLEDライトの熱により酸化させ、歯面と内部の着色物質の分解、漂泊を促す。

【使用目的又は効果】

歯面と内部の着色物質の分解、漂泊

[適用部位]

前歯上下12本が目安、健康歯のみ

[適用症例]

1)加齢による変色

2)コーヒー、茶、タバコなど外的要因による着色

3)色素生成細菌による変色歯

4)全身疾患に由来する変色歯

※テトラサイクリンによる変色を指します、軽度な物に限ります。

[使用目的又は効果に関連する使用上の注意]

1)患者様はジェルの処方前に必ずオンライン診療にて、医師より充分な説明を受けたうえで以下のことを同意をし、処方を受けること。

・変色原因物質の種類及び存在箇所には個人差があるため、処置によって得られる効果には個人差があること。

・効果は永久に持続するものではなく、徐々に後戻りをすること。

・処置を行うことにより、既に充填・装着されているコンポジットレジンや補綴物の色が白くなった歯の色調と合わなくなることがあること。

3)ホワイトニングを行う前に患者様は自身が禁忌症ではないことをきちんと確認すること。

4)金属イオンによる着色及び先天的変色歯には充分な効果が得られないこと。

5)本製品を使用した場合、歯の色が安定するのに約1カ月から1カ月半ほど要するので、審美修復、接着修復の治療時期は1カ月から1カ月半後を目安に開始すること。

6)石灰化不全の領域は他の箇所に比べて早く効果が表れるので注意すること。処置の後の石灰化不全の領域にはホワイトスポット(白い斑点)、ホワイトバンド(白い縞模様)が現れる。この現象は一時的なものである。

7)ジェルの使用後、使用期間中は着色の原因となる物(タバコ、コーヒー、お茶、カレー等)の色の濃い飲食物や嗜好品、又は酸性の飲食物(柑橘類、炭酸飲料)の摂取を控えるように。

【使用方法等】

[用法・用量]

小皿に本製品を2から3プッシュを目安に取り出す。マウスオープナーを装着し、処置を行う歯の表面の水分をコットンで拭き取り、筆でジェルを取り歯面に塗布をする。その後、照射機でライトを15分から20分照射する。1日3回、最大でも4回とする。連日のホワイトニングは2日までとする。

[使用方法]

1)医師は患者に使用方法についての説明を行う。本添付文書の禁忌・禁止事項に該当する場合は本製品を使用できない旨も伝える。

2)オンライン診療にて適応症についての確認を行う。

3)患者は処置前の歯の色から必要とされるであろうジェルの用量の処方を受ける。

4)患者様は自宅もしくはサロンにて下記の手順通りにホワイトニングを行う。

①歯磨き又は歯磨きシートで歯の表面の汚れを落とす。

②唇にワセリンを塗布する。

③マウスオープナーを装着し、歯面に付着した水分や唾液をコットンで拭き取る。

④小皿に本製品を2から3プッシュを目安に取り出す。

⑤ジェルを筆に取り歯茎に触れないように歯に塗布する。

歯茎や粘膜、唇にジェルが付着した場合は速やかに綿棒やコットンでふき取る。

⑥照射機をセットし15分から20分ライトの照射を行う。

⑦既定の分数が終了したらジェルを拭き取り、また新しいジェルを塗布する。

⑧ ⑤、⑥、⑦の行程を繰り返し行う。1日の規定回数は最大4回とする。

⑨終了後はうがいでジェルを洗い流す。

5)ホワイトニング後はジェルを室温保管し、使用期限内に使い切るようにホワイトニングのスケジュールを組むように。

【使用上の注意】

1)使用注意(次の患者は慎重に適用する事)

①薬剤、食品、アクセサリー、化学物質等に過敏症の既往歴がある患者には、本製品及び類似品に対して過敏症歴が無くても慎重に適用すること。

2)重要な基本的注意

①処置中及び処置後に、痛み、疼痛感、歯周組織の異常、知覚過敏等の症状が発生した時には、直ちに処置を中止するように指導を行うこと。また、そのような場合には、歯科医院を受診するように指導すること。

②本製品により発疹及び皮膚炎等の過敏症状が現れた場合には直ちに使用を中止し医師の診察を受けること。また、その旨を患者にも指導すること。

③本製品の容器を熱や日光にさらさないこと。

④本製品は、取扱説明書を熟読の上、使用すること。

⑤ホワイトニングジェルは刺激性があるので、皮膚や軟組織に付着したり、目に入らないように注意すること。

皮膚や軟組織に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流し保湿をすること。万一目に入った場合には、直ちに大量の水で洗い流し、医師の診察を受けること。また、患者にその旨を指導すること。

⑥本製品は【使用目的又は効果】に記載されている用途以外には使用しないこと。

⑦適切な効果を得るために、処置後24時間以内は、色の濃い飲食物(コーヒー、カレー、ワイン等)の摂取及び喫煙は避けるように指導すること。

⑧効果を持続させるために、日々のブラッシングなど口腔ケアを充分に行うこと。

【保管方法及び有効期限等】

[保管方法]

・本製品は処方を受けた患者以外が触れないよう適切に保管・管理する。

・お子様の手の届かない場所へ保管してください。

保管条件:5~35℃(室温)直射日光のあたらない場所

使用期限:開封から1年

[有効期限]

​開封から1年

【製造販売業者及び製造者の氏名又は名称等】

製造販売元:HAOMIL,inc.

Email : info@jp-haomil.com
Phone : (619)539-7044
Address :  2667 Camino Del Rio S 202-4 San Diego, California92108

United States of America

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